1和元生物细胞基因治疗CXO第一股，率先实现盈利
1.1深耕细胞基因治疗CXO领域十余年，具有先发优势
建立之初专注于CGT领域CRO业务，抓住国内CGT领域成长机遇拓展CDMO业务，并快速转换为以CDMO业务为主要收入增长引擎和战略发展重点，先发优势明显。和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。覆盖溶瘤病、腺相关病、慢病、腺病等基因治疗载体，CAR-T等细胞基因治疗主流药物，其中溶瘤病领域为绝对龙头。
2017年为和元生物转折年，公司与通用医疗GE签署基因治疗全球战略合作，开始布局基因治疗CDMO领域，从以CRO服务为主转型进入CDMO业务探索期，并于2020年进入快速成长期，客户首个溶瘤病项目在中美澳获得临床批件，并进一步加强和完善GMP质量管理体系以及项目管理体系，提升CDMO项目交付能力。2022年3月登陆科创板。
和元生物业务链条覆盖全面，其中以CRO的基础研究阶段以及CDMO的药学研究CMC阶段为主。公司提供的CRO服务包括基因治疗载体研制服务和基因功能研究服务，目前主要系针对基因治疗的基础研究阶段，同时对于药物发现和药效药理研究阶段的覆盖亦逐步增加。公司提供的CDMO服务分为Pre-IND和PosT-IND两阶段：Pre-IND服务包括Non-IND、IND-CMC以及Pre-IND配套服务；PosT-IND服务包括临床I&II期生产服务、临床III期生产服务、商业化生产服务及配套服务。同时还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售，包括腺相关病、慢病、质粒等基因载体的生物制剂，各类转染试剂及试剂盒，以及纯化水等其他产品，该类业务的收入占比较低。
和元生物CGT领域覆盖广，腺相关病、慢病、腺病等基因治疗载体，溶瘤病，CAR-T产品等基因治疗主流药物，具备相关技术工艺和GMP生产经验：①腺相关病领域，公司拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病的技术工艺和GMP生产经验；②溶瘤病领域，公司拥有多种溶瘤腺病，包括溶瘤疱疹病、溶瘤痘病、溶瘤新城疫病的技术工艺和GMP生产经验；③细胞治疗领域，公司可提供质粒、慢病的工艺开发及GMP生产服务，以及T细胞分离、感染、扩增等CAR-T全流程服务。
股权结构稳定，公司架构清晰明确。公司股权结构稳定，发行后创始人潘讴东先生持股19.15%，为公司实际控制人，控股股东及一致行动人共持股27.20%，公司子公司和元智造主要负责基因治疗病载体CDMO业务，为公司募投项目实施主体；和元纽恩主要提供基因治疗CRO相关服务；和元久合为公司在华南地区开拓基因治疗CDMO业务的控股子公司。原公司控股子公司艾迪斯成立于2018年，专业从事ADC抗体偶联药物研发，2020年5月公司为进一步聚焦基因治疗CRO/CDMO主业将艾迪斯39.93%转让给上海和迪，当年确认投资收益0.72亿元。
1.2率先实现盈利的CGTCDMO公司，业绩亮眼
公司为CGTCDMO领域率先实现盈利的公司，公司业务转型后，收入增速明显加快，业绩亮眼。近年来，国内CGT行业加快发展，行业融资规模、新药临床试验不断增加，带动CDMO需求持续上升，得益于研发与技术的先发优势和项目经验，公司订单量逐年提升，营收保持快速增长。公司2022年Q1营收营收7,311.62万元，同比增长56.85%，扣非归母净利润1087.98万元，同比增长26.18%；2021年营收2.55亿元，同比增长79%，扣非归母净利润4,098.67万元，同比增长54%。2017年开启基因治疗CDMO布局后，前两年仍处于工艺开发，积累订单阶段，2020年开始显现其结果，交付量提升，收入达1.43亿，同比增长达127%，并实现扭亏为盈，扣非归母净利润2,666.77万元，2017年-2021年营收CAGR为74%。
CDMO服务收入占比迅速提升，早期公司以CRO订单为主，随着在手项目进展以及公司自2017年起布局CDMO领域，CDMO服务收入由2018年的29.21%提升为2021H1的72.96%，公司CDMO业务2020年营收1.02亿元，同比增长308%，2018-2020年CAGR高达180.67%。截至2021年8月公司CDMO在手订单3.1亿元，考虑前期客户积累以及客户产品临床进展我们认为公司CDMO业务有望继续保持高速增长。CDMO的高速增长主要来源于IND-CMC项目，其2020年收入为7,892.85万元占CDMO总体收入77%，随着客户产品进入临床I/II期，临床阶段收入逐步提升，由2020年1,162.66万提升为2021前半年1,913.3万元。
经过前面探索期，毛利率逐步稳定。公司2021年H1整体毛利率为47.68%，过去几年整体毛利率保持在40%以上，2020年最高为58.16%，我们认为公司未来的合理毛利率有望维持在50%-60%。
公司根据客户不同的阶段性需求特点制定个性化技术服务方案，考虑到基因疗法的开发风险、成本投入，以及商业合作等因素，服务定价存在一定差异性。CRO由于业务相对成熟，毛利率较为稳定，整体高于CDMO，保持在60%-66%，其中基因治疗载体研制毛利率高于基因功能研究，达到近70%。
CDMO业务毛利率则存在一定波动，其中Pre-IND前期项目毛利率一般较低，而随着双方合作深入，以及客户新药开发进度的推进，CDMO服务的定价将提高，成本则由于工艺熟练度的提升及规模效应而下降，此阶段CDMO项目毛利率一般会提高；PosT-IND阶段，毛利率最高可达63%左右。各项目毛利率由于工艺难度、所处阶段的定价策略及成本风险特点而存在个性化差异。2019年度毛利率较2018年度下降且为负，主要系2019年公司9号楼基因治疗CDMO服务平台完成建设并投入使用，由于平台建设投入较大，当期折旧摊销、房屋租赁费用等固定成本增加较多，但新增产能由于设施磨合、商业进度等因素尚未能全部转化为收入贡献，毛利水平受此影响下滑。2020后订单数量、合同金额大幅增长，工艺开发经验积累，充分利用产能，规模效应显现，毛利水平提升。
2细胞基因治疗与CDMO互相促进，推动行业发展
2.1技术、政策、资本推动CGT发展，市场潜力巨大
细胞基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。其作用方式一般包括：1）用正常基因替代致病基因；2）使致病基因失活；3）导入新的或经过改造的基因。根据治疗途径CGT可分为体内基因治疗和体外基因治疗。其中体内基因治疗是指将携带治疗性基因的病或非病载体直接递送到患者体内；体外基因治疗则指将患者的细胞在体外进行遗传修饰后回输，典型代表为CAR-T疗法。
基因治疗近年来持续取得突破性进展，多款重磅药上市。从1972年Friedmann和Roblin首次提出基因治疗的概念以来，在基础生命科学和前沿生物科技进步的推动下，经过近50年发展，FDA和EMA于2015年批准上市Amgen的溶瘤病产品Imlygic，其他获FDA和EMA批准上市的药物主要为AAV、CAR-T等产品；国内方面，NMPA于2005年批准一款溶瘤病产品，于2021年6月、9月批准两款CAR-T产品。CGT的适应症正逐渐从罕见遗传性疾病到肿瘤、慢性病等适应症多元化发展。
政策的支持和资本的注入推动CGT领域发展。生物医药创新是国家战略，而基因治疗是创新生物医药前沿领域，2016年以来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗CDMO及基因治疗整体产业的发展。同时在政策的支持和技术的突破下，行业融资不断升温，风险投资、私募投资、IPO十分活跃。特别在2017年以后，随着腺相关病药物LuxtuRNA和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市，基因治疗行业迅猛发展，行业融资总额从2017年的约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元。
在技术、资本和政策的驱动下，全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段，并自2015年起呈现高速增长。根据ASGCT的数据，截至2022年1月，已有1941项CGT在研项目，其中约73%处于临床前阶段、13%处于临床临床I期、13%处于临床临床II期、2%处于临床临床III期、5项处于即将注册阶段。我国基因治疗的临床试验数量累计超过300项仅次于美国，居于全球第2位，预计未来开展的基因治疗临床阶段试验将持续增加。目前的CGT临床治疗布局主要还是集中在肿瘤领域，占比超过50%。
随着CGT产品的不断上市，市场规模快速增长，未来潜力巨大。据FDA在2019年的声明，预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个基因治疗产品。同时近年来，部分重要的基因治疗药物已纳入美国、英国、日本等多个发达国家的医保体系，CGT产品的渗透率将不断提升。2016年到2020年，全球CGT市场规模从5,040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球CGT市场规模将达到近305.4亿美元。同时随着CGT产品在国内上市，国内基因治疗市场规模也将快速扩大，到2025年将达到178.9亿元。迅速扩大的市场规模以及临床试验数量的快速增长衍生出基因治疗产品研发需求，也为CRO\CDMO企业发展提供了广阔空间。
2.2CGT企业对CXO的依赖度高，使CXO从行业高速发展中获利
与传统制药相比，CGT研发生产壁垒更高，更需要Knowhow。CGT由于其复杂的生物学基础和治疗机制，其技术具有较强的前沿性、探索性和治疗精确性，行业成熟经验少，使得适应症的药理、药效实验的疾病模型构建难度普遍高于传统制药；CGT的靶点发现与成药研究均以基因功能研究为基础，目的基因的转导依靠多种病、非病载体，载体的发现、改造和工艺开发门槛高，生产过程复杂，涉及质粒转染和纯化、生产细胞大规模培养、质粒转染、病纯化等多个环节的工艺开发和质控方法开发，容错率低，对于过程控制的要求非常严苛，规模生产整体难度大；严苛的法规监管要求，对于药物质量的稳定性、安全性要求严格，工艺开发和GMP生产条件的要求严苛；有限的产业化经验；差异化的适应症药物用量，相比传统制药更加依赖于研发和生产外包服务。
据J.P.Morgan统计，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。根据CRB的调研结果显示77%的CGT企业选择与CDMO公司进行合作，例如诺华这样的大型药企也选择与Lonza合作生产他们的CAR-T产品。选择与CDMO合作最主要的原因为CGT企业GMP制造能力有限。CGT生产与传统制药生产相比GMP要求更高，我们认为CGT企业很难在短时间拥有符合要求的GMP制造能力而必须与CDMO企业合作。
CGTCXO能够显著降低制药企业的研发生产成本，缩短研发周期，降低研发风险。CGT药物研发和生产难度大、周期长、成本高，药物发现和临床前阶段的研发投入约为9-11亿美元，临床阶段的研发投入约为8-12亿美元。截至2021年7月20日CGT领域的参与者75%以上为初创公司，新药企业自行研发生产药物将面临极高的技术、工艺和资金壁垒。CDMO基于大量的工艺开发和GMP生产经验，能够显著降低新药研发成本。同时CGT药物偏向个性化、灵活化，新药企业若自建生产线，将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题，将大大提高成本，且工艺的转移、验证将带来较高成本。对于初创企业，药物研发速度和成功率极为关键，CGTCDMO通过提供药物工艺开发、放大、验证、IND申报、临床样品生产和商业化生产的全生命周期以及多样化的服务，丰富的经验大幅缩短药物研发周期。CGT先导研究主要由高校、科研院所和医疗机构推动，其技术孵化通常源于实验室研究，产业化管理经验制约其转化，CRO可以更好的提升转化率，降低研发风险。
CGT市场规模的快速增长，研发管线的扩充，以及CGT企业对CXO的强粘性，催生了快速增长的CXO市场需求。全球CGTCRO市场规模预计于2025年增至17.4亿美元，其中2020至2025年预计CAGR将达到19.8%；中国CGTCRO市场规模预计将于2025年增至12.0亿元，2020至2025年预计CAGR将达到31.4%。全球CGTCDMO市场规模预计到2025年将达到78.6亿美元，2020年至2025年的年复合增长率将上升至35.5%，中国CGTCDMO市场发展相对晚于全球CGTCDMO发展然而增长快，预计到2027年市场规模将增长至197.4亿元，2022年至2027年的预期年复合增长率将高达43.3%。
2.3参照大分子药CDMO的发展情况，CGT领域有望诞生千亿市值公司
CGT作为新一代精准疗法正快速兴起，将引领生物医药的第三次产业变革。CGT发展趋势明晰，对以小分子和大分子药物为主的创新药市场起到了重要的补充、迭代和开拓作用。如同小分子药物、抗体药物引领生物医药的前两次产业变革，CGT将引领生物医药的第三次产业变革。
参照2002年单抗药物阿达木单抗上市后，全球大分子药物领域开启了20年的高速发展并仍保有较大增长潜力，大分子药物的CXO也随着该突破迎来了快速发展期，诞生了数家百亿至千亿市值的公司。CGT领域自2017年若干里程碑CAR-T产品上市后，大量CGT临床试验开展与推进，预计获批的药物预计将不断增加，并有望在未来15-20年成为主要的创新药类别之一，从而带动CGTCDMO市场规模及渗透率的进一步提高，有望诞生千亿市值公司。
随着基础科研水平的进步、基因治疗研发能力的总体上升、研发投入的持续增加，以中国、日本为代表的亚太地区逐步发展为主要的基因治疗药物研发生产中心之一，且有望凭借日益加快的产能建设、专业化综合制药人才的供给、高效的项目交付能力，加速全球基因治疗CDMO产能进一步向亚太地区转移，从而成为最重要的基因治疗产业聚落之一。
3多年来积累的技术、客户、规模和团队优势让和元把握机遇在竞争中突围，达成“基因药·中国造”的使命
目前CGTCXO领域的业务相对集中于全球第一梯队如Catalent、Lonza、ThermoFisher和药明康德等，Catalent2020年CGTCDMO收入以4.92亿美金的收入位居榜首，拥有超过90个cGMP级别的AAV生产项目经验，2020年首个CDMO服务的药物管线获得FDA批准商业化；Lonza则是客户管线最早实现商业化销售的，服务超过160个客户及120个项目，2个进入商业化阶段，为两款最早上市的CART产品Kymriah和Yescarta；药明康德针对CGT产品建立的分析检测平台累计为客户的1700多个国际申报项目提供了生物安全测试服务，除此之外，药明康德收购英国公司OXGENE加强了在病载体方面的能力。这些企业已在生物药CXO经营中积累了丰富经验和人才，且产能相对较大，GMP标准完善。
国内的CGTCXO领域，和元是当之无愧的第一梯队，占市场份额约8%，第二梯队主要为后来者如金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等，由于进入CGT领域较晚，收入体量还未起来。面对这前所未有的行业机遇，和元多年积累的技术优势、客户优势、规模优势和团队优势，将使其从竞争者中脱颖而出。
3.1全面的技术平台和两大核心技术群打造技术壁垒
和元拥有包括分子生物学平台、实验级病载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台在内的全面的技术平台。基于技术平台，和元自主研发形成了两大核心技术集群，能够从基因治疗载体的基础底层技术和大规模生产工艺层面，针对性突破病载体工艺开发、不同规模的工艺放大、大规模GMP生产和质量控制中的关键技术瓶颈，能够完成细胞株、菌株、病株的高效建库，大规模发酵及细胞培养，病载体转染及纯化，完成多种基因药物定制化开发；并通过与先进的GMP平台和完善的质量控制体系有效协同，完成符合FDA、NMPA等标准的IND申报服务，交付国际多中心临床试验样品技术先进性显著。已实现为若干客户提供用于其在美国、中国、澳洲开展基因治疗临床I&II期试验的样品生产服务。
和元不仅在溶瘤病领域是绝对龙头，同时大力开发其他领域，尤其是在细胞治疗和AAV领域有了突破进展，在手订单中项目数量上已接近一半。服务内容相较于其他竞争对手，覆盖更为全面，核心技术方面已达到世界领先水平。
在载体开发技术、质量检测技术开发、下游纯化工艺技术等主要指标上，整体与无锡生基医药持平，并领先于金斯瑞生物科技、博腾生物等其他国内较为优秀的同行业公司；腺相关病领域，和元拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病的技术工艺和GMP生产经验，并申请了相关专利，未来可收取相应授权费；超过30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺。
在大规模质粒转染、悬浮细胞培养规模指标上与国内同行业公司持平；基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染技术，已稳定实现200L悬浮大规模细胞培养中的质粒转染。
在质粒大规模制备、细胞培养工艺全面性、可开展大规模培养的细胞类型丰富度、可大规模生产的基因治疗载体种类、项目执行能力方面已达到或较为接近Lonza、OxfordBioMedica、Catalent等国际领先基因治疗CDMO公司，达到国际水平；能进行包括293A、293T、HEK293等多种293生产细胞株、Vero生产细胞株、Hela细胞株的培养，驯化的多种HEK293细胞系产量均比常规生产细胞系提升产量超30%，并在持续驯化改进中。
公司多年来积累了超过30,000种病载体库、超过500种人类肿瘤及细胞系、超过15,000种人类基因cDNA文库，能够完成细胞株、菌株、病株的高效建库，大规模发酵及细胞培养，病载体转染及纯化，实现腺相关病、溶瘤病、慢病、质粒等多产品的共线生产，并通过丰富的CDMO项目，积累了大量的技术方法和GMP生产经验。检测技术开发方面，公司已累计开发超过230个检测技术方法，如胰蛋白酶残留检测、PEI残留检测技术。例如，针对基因治疗产品的宿主DNA残留HCD的检测，行业标准为小于每剂10ng，但公司对于部分CGT产品的检测标准已达到小于每剂0.1ng；生物制品的牛血清白蛋白BSA残留行业标准为小于每剂50ng，公司在溶瘤病产品的检测标准可低于每剂5ng。2019年10月，公司作为国内慢病GMP生产的代表，参加了由世界卫生组织WHO及英国国家生物制品检定所发起的慢病检测用质粒标准品检定工作。
公司采用自研模式，持续研发投入，打造技术高壁垒。公司围绕CGT载体的研发和大规模生产技术进行研发，持续研发投入，以强化基础底层技术水平及产业化基因治疗开发服务能力，是开发新业务、拓展新客户的重要保障。该等研发保密严格、专利保护性强、技术壁垒高：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体开发；2）根据基因治疗行业技术趋势发起的新型载体开发；3）项目运行过程中产生的产品和技术研发需求。持续较高的研发投入对公司整体盈利能力和市场竞争力的不断提升起到关键作用。
3.2深厚的客户资源和项目经验积累，给未来收入增速带来高度确定性
多年来公司积累了深厚的客户资源，不仅能带来持续性收入，还有进一步转化的潜力。公司积聚了包括深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等知名CGT新药企业，累计合作CDMO项目超过90个，执行中CDMO项目超过50个；CRO项目合作客户以科研类客户为主，包括中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名院校，随着行业发展药物研发企业占比逐年提升。CRO服务的研究项目与CDMO服务的新药项目具有产业上的转化联系，基于基因治疗药物的发现转化特点，从宏观上，部分科研机构从事的先导性研究成果从长期来看将会转化为基因治疗管线，已上市药物原研机构为科研院所的占比约50%。
公司“院校合作＋基因治疗先导研究＋基因治疗产业化”的商业模式，不仅能够通过服务科研院所，从CGT的理论基础和转化源头出发，加强对基础科学、CGT先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性，提升CRO/CDMO业务布局和技术研发、储备方向的精准性，深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍Knowhow，还能同时关注市场动态和业务机会，在提供从基因治疗先导研究到药物商业化的服务上良好协同；同时现有合作的CDMO客户在新研发项目的外包上也会更倾向于选择所合作的CXO企业。
客户粘性强，新入者很难打破稳定合作关系，收入确定性强。由于工艺开发和GMP生产条件的严苛要求，一款在研基因治疗药物更换CDMO服务提供商的验证流程复杂且周期长，成本十分高昂，从而使得基因治疗CDMO服务具有很强的客户黏性。在主流基因治疗新药企业已与主要的基因治疗CDMO企业稳定合作的情况下，新进入者很难占领市场。而公司全链条、全周期和全产品的服务，可以帮助药企降低多头沟通、上下游衔接等环节带来的成本上升，有更多产品选择，能够降低更换供应商的沟通等成本，从药物研发到商业化生产全流程的一站式服务使得客户粘性更强。超强的客户粘性体现在了和元近年来稳定的客户名单上。
在CGT的浪潮中，和元与客户相互成就。以和元最大的客户亦诺微为例，2020年5月，公司帮助其溶瘤病项目成功在美国获得临床试验批件，并进一步提供样品用于其中、美、澳临床试验的开展。MVR-T3011瘤内注射的临床II期已于2021年5-6月完成中国和美国的首例给药，其MVR-T3011IV静脉注射于2021年8月在美国完成首例给药，亦成为全球首个静脉给药的产品。该项目是首个由中国团队研发并获得美国IND许可，以及首个在中、美、澳三地同期开展临床试验的溶瘤病药物，亦达成了CDMO业务的重要里程碑，并使得公司在溶瘤病领域积累了丰富经验并占据领先位置。随着T3011临床后期及商业化的推进和其他产品管线的开发，亦诺微的CDMO需求将继续增长，进而为和元生物带来可预见的业绩增量。
过往的成功项目经验，形成强大壁垒，不断为和元带来新合同。基因药物生产高度复杂，其产业化对于载体大规模生产工艺的效率、稳定性、安全性均有很高要求，非常强调CDMO公司的技术能力和技术诀窍以及对法规的深刻理解，而这些技术能力、诀窍和理解主要来自于过往的项目执行经验积累。公司积累的这些成功经验，不仅更容易获得客户的信赖以获得新合同，别的竞争者也无法在短时间内进行追赶，形成了强大的护城河。丰富的项目经验使得公司订单数量和并行项目处理能力逐年快速提升，与北恒生物合作的通用型CAR-T项目具有较为复杂的双CAR结构，仅用7个月的时间内高质量完成慢病生产并通过放行检测。截至2021年8月20日，公司在手订单充足，共有42个项目，未执行合同金额3.13亿元，为公司未来的继续快速增长提供充足动力。相较于药明生基大部分客户项目处于临床II/III期，目前和元客户项目集中于临床前和临床I/II期，随着项目临床进展和商业化，和元未来增量收入更具成长性。
单个合同金额不断提升表明和元议价能力增强，收入增长有保障。CRO项目上公司不断丰富服务项目内容和种类，并逐步向高技术含量、高附加值项目拓展，合同金额不断上升，以基因功能研究服务为例，从2018年0.86万元上升至2021年1.23万元。CDMO项目上随着工艺水平的提高、项目经验的积累，公司知名度、客户认可度、市场竞争力逐步提升，单个项目新签合同金额呈上升趋势，从2018年的855.87万上升至2021年1,309.96万元。
3.3进一步扩大规模优势，拓展海外市场
扩大GMP产能和升级产线，迈入基因治疗CDMO全球第一梯队。公司计划在近7,000平方米的CGT产品GMP生产平台的基础上，在上海临港建设近80,000平方米的精准医疗产业基地，建成后将成为拥有全球产能靠前的CGTCDMO公司。
公司目前共有10条产线，正满负荷运转，部分项目的生产计划已安排至远期，有较大的扩产需求以进一步满足客户需求。
临港的80,000平方米GMP生产基地总投资额为15亿元人民币，打造符合FDA、EMA和NMPA标准的国际级基因治疗载体研发生产基地。设计GMP生产线33条，反应器规模最大可达2,000L。该基地将通过升级研发、生产和检测设备，配备数字化、信息化生产管理系统，进一步优化GMP生产质量管理体系，高效满足基因治疗药物多样化生产需求，持续提升服务能力。项目一期计划于2023年初投产，二期计划于2025年初投产。基地建成后，公司GMP产能将大幅提升，不仅可以充分满足国内持续旺盛的新增业务订单需求，还可以承接大量海外订单；有助于吸引国内外专家及专业技术人才的加入，大幅提高CDMO/CMO业务的研发创新水平和全面服务能力；进一步丰富各类重组病载体药物、细胞治疗产品和溶瘤病产品的项目管线，提高生产工艺水平，完善基因治疗产品CRO-CDMO-CMO整体布局。
独特的“一次性工艺”，充分发挥规模优势，提升产能利用率。借助“一次性工艺”优势，公司GMP生产平台可高灵活性地完成质粒、腺相关病、溶瘤病、慢病等多种产品的共线生产，全程管道式密闭操作大幅提升了纯化效率和无菌生产工艺，可以防止不同批次样品出现交叉污染，从而更加高效地推进客户的新药研发进程。与采用超速离心工艺完成纯化的小规模病生产的经典技术不同，公司通过离子交换层析、疏水层析、亲和层析、分子筛等层析技术和切向流超滤技术，形成了全面且GMP合规的下游纯化工艺更利于工艺放大和大规模生产纯化。公司通过自动化技术实现了对基因治疗产品的高通量、高收率和高质量保障，可在1-3天内完成各类产品的单批次纯化工作，规模效益逐步发挥出成本优势，在行业中具有竞争力。
打造立足国内，辐射全球的CGTCDMO公司，真正实现“基因药，中国造”的使命。CGT有非常强的全球化特点，北美、欧洲发展阶段领先，是主要的基因治疗新药研发和上市地，以及最大的CGT市场。一方面，随着国内基因治疗的蓬勃发展，预计未来将有基因治疗产品获批上市，申报IND、进入临床试验阶段的CGT药物管线亦有望快速扩增，并在海外申报、进行临床并商业化；另一方面，随着国内创新药行业的发展、国内市场开放程度的不断提高，中国正逐步成为全球最大的药物销售市场之一，以及最主要的新药研发和生产中心之一，国外制药公司的基因治疗产品管线未来亦可能在中国开展IND申报、临床试验及商业化，从而进一步促进国内基因治疗行业的成熟和市场规模的增长。公司还可能通过实施境内外并购、与国外领先的基因治疗公司通过技术合作等方式，开展更多样化的基因治疗产品的研发、孵化及商业化等技术服务。目前国外CGTCDMO公司满负荷运转，药企需排队1-2年才能获得服务，市场需求旺盛，和元抓住这个机会，进行海外业务拓展，预计明年可能开始向海外客户提供服务。打造立足国内，辐射全球的长期、广泛的CGT综合服务平台影响力。
3.4团队稳定执行力强，创始人独具战略眼光
稳定的管理、技术团队，是公司竞争力的重要保障。截至2021年6月30日公司总人数为373名，其中研发人员为79名，占员工总数的比例为21.18%。公司7个董事席位，其中5个属于管理团队，核心高管跟随创始人历次创业6-15年，磨合时间长、凝聚力强、执行力强，公司员工股权激励一共做了3轮，共有100多员工受益，有利于保持员工稳定性。稳定的团队使得项目经验可以得到沉淀传承，生产流程不断优化，降低交付成本和缩短交付周期，使客户更快达成临床试验节点、上市等重要里程碑，提升公司产能利用率和周转率以增加收入。
研发能力强、技术水平高、项目经验丰富构建出公司的人才壁垒。和元核心团队具备丰富的CGT载体开发和创新改造、GMP生产、申报法规的知识和经验。研发团队多出身于学术研究背景，保证了技术的先进性，生产管理团队多出身于产业，保证了生产流程的顺畅，优秀的项目管理能力保证了项目的推进和交付，尤其是项目经验需要从实践中不断积累，通过前期摸索积累和元能够同时覆盖多种产品或需求，保证多个项目稳定良好地并行推进。由于全球CGT的产业化经验有限且尚不成熟，该领域人才在全球范围内均属于稀缺性较高的资源，新入者很难在短期内建设完善且具有良好竞争力的复合型人才团队，并积累出项目经验，因此和元建立了强大的人才壁垒。
团队独具战略眼光和魄力，引领公司走向下一个辉煌。2015年以后，基于全球CGT产业快速发展的趋势，预判国内CGT行业亦将兴起，尤其是观察到当时Lonza等国际巨头产能吃紧，CGTCDMO生产需求大幅上升，积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能，迅速完成了技术、GMP平台、人员及市场拓展的准备。在成为溶瘤病的龙头后，不满足于此，不断加大投资扩充服务线，在AAV和细胞治疗领域也取得重大进展。近两年全球CGTCDMO产能进一步吃紧，预判并有魄力地大笔投资建设8万平方米的生产基地，国际巨头如Lonza等也宣布持续加大投入扩建产能，说明和元在战略方向上与国际巨头一致。有了产能作为基础后，更进一步大举拓展海外市场。这一系列的战略预判和决策以及执行的魄力让和元能够提前准备并在对的时刻抓住市场机遇，快速成长，并拥有了先发优势。
4盈利预测
根据公司业务，我们将业绩划分为3大业务板块，包括：基因治疗CRO、基因治疗CDMO和生物制剂、试剂及其他。受益于行业整体的高景气度以及公司的先发优势和龙头地位，我们预计公司2022-2024年整体收入能够保持50%左右的复合增长率。
基因治疗CRO：由于基因治疗CRO客户逐步从科研院所拓展至医药企业，我们认为该业务模块具备长期成长性，预计2022-2024年收入端同比增速分别为32.68%、25.74%及20.81%，毛利率稳定在60%左右。1）基因载体研制服务：假设22/23/24年完成项目数分别为6800/8300/10000个，项目平均创收稳定在0.70万元，毛利率稳定在66.00%；2）基因功能研究服务：假设完成项目数分别为2100/2800/3400个，项目平均创收稳定在1.10万元。毛利率稳定在49%。
基因治疗CDMO：基因治疗CDMO作为公司未来重点发力的业务板块，业务占比将进一步提高，随着客户项目管线的推进，以及新订单的获取，特别是募投建设的临港基地的投产，公司CDMO产能有望大幅提升，我们认为该业务板块有望维持高速增长态势，预计2022-2024年收入端同比增速分别为51.72%、62.99%及58.80%，整体毛利维持在52%左右。其中IND-CMC贡献大部分收入，假设22/23/24年完成项目数分别为15/25/40个，平均项目创收稳定在1300万左右，毛利率稳定在50%左右。客户项目逐步进入临床阶段，我们认为Post-IND收入将保持60%高增速，以及由于前期工艺、生产流程已成熟，该阶段将保持相对较高的毛利60%左右。
生物制剂、试剂及其他：该业务板块收入占比较小，也并非公司重点投入业务，我们预计2022-2024年收入保持增速为40%。
根据以上假设，我们预测2022-2024年公司营收为3.76亿、5.85亿、8.93亿元，同比增速为47.49%、55.53%、52.68%，2022-2024年公司归母净利润为0.84亿、1.30亿、2.08亿元，同比增速为55.57%、53.65%、60.18%，对应EPS为0.17、0.26、0.42元，当前股价对应P/E为100.73、65.56、40.93倍。
5投资分析
根据公司主营业务，我们选取同为CXO领域且涵盖CGTCXO服务的上市公司药明康德、博腾股份和康龙化成作为可比公司，与CGTCXO作为和元生物主营业务不同的是其他均为上市公司旗下的子公司或者某个业务板块，因此，我们认为不完全具备可比性。
精选报告来源：。
郑重声明： 本文版权归原作者所有， 转载文章仅为传播更多信息之目的， 如作者信息标记有误， 请第一时间联系我们修改或删除， 多谢。